
期刊简介
《法医学杂志》(CN 31-1472/R,ISSN 1004-5619)创刊于1985年7月,由中华人民共和国司法部主管、司法部司法鉴定科学技术研究所主办,是我国第一本向国内外公开发行的国家级法医学专业学术刊物。本刊创刊时为每期48页季刊,1996年改为每期64页,2005年改为每期80页,2006年变更为每期80页双月刊。2009年起正文纸张由80克双胶纸改为80克UPM雅光纸,采用了图文混排方式。
《法医学杂志》的办刊宗旨为:提供法医学及其相关学科的新理论、新技术、新方法等信息,为维护司法公正、贯彻依法治国的方略服务,促进国内外同行的学术交流和本学科的发展。
《法医学杂志》刊登的主要内容包括:法医病理学、法医临床学、法医物证学、司法精神病学、法医毒理学、法医昆虫学和毒(药)物分析、医疗纠纷、医疗事故的法医学鉴定以及交通事故鉴定等现代司法鉴定科学方面的最新成果和动态。既刊登大量国家自然科学基金等大型项目资助的创新性科研成果,也刊登许多对实际鉴定工作大有帮助的实用性技术和经验交流类文章,全面地为法医工作者提供科研、教学、检案等方面的新动向、新进展、新技术、新经验。
开设的栏目有:研究论著、技术与应用、案例分析、经验交流、医疗纠纷、疑难案例报道、综述、专题讲座和教育培训等。
主要作者和读者群为:公安、检察、法院、司法行政系统等部门的法医工作者,各类司法鉴定机构中的法医学鉴定人,高校法医院系、法律系的师生,卫生医疗单位的医务人员和法律工作者。
本刊编辑部多年来奉行高水平、高质量、高品位的办刊方针,在办刊中严格执行有关国家标准和规范以及审校制度,编辑人员对稿件的处理精益求精。录用文章学术水平高,实用性强,栏目内容丰富,版面设计合理,图表制作精确,印刷装帧精良,深受法医学界专业人员、高校师生及司法鉴定领域中相关人员的欢迎和认可。为促进法医学学科发展、提高本学科的科研和检案水平以及法医学人才培养作出了重要贡献。
本刊自1997年被美国生物医学文献资料数据库MEDLINE收录,是中国第一也是目前唯一一本进入该数据库的法医学类期刊。自1999年起陆续被《万方数据》、《中国学术期刊(光盘版)》、《中国学术期刊综合评价数据库》统计源期刊、《中国期刊全文数据库》、《中国核心期刊(遴选)数据库》等全文收录;被全国医学综合性检索工具《中文科技资料目录-医药卫生》列为核心期刊收录;获首届《CAJ-CD规范》执行优秀期刊奖。2008年起本刊被确定为荷兰医学文摘(EMBASE)数据库收录期刊和中国《全国报刊索引》核心期刊。2009年被“中国科技论文统计源期刊”(中国科技核心期刊)收录。2011年被中国科学引文数据库(CSCD)收录。2012年被Elsevier公司二次文献数据库(Scopus)收录。2013年 超星数字期刊。2015年 第四届《中国学术期刊评价研究报告(武大版)(2015-2016)》中,被评为“RCCSE中国核心学术期刊(A)”。2016年4月《法医学杂志》被中国社会科学院中国社会科学评价中心《中国人文社会科学期刊评价报告(AMI)》的引文数据库收录为来源刊;10月,获准加入WHO西太平洋区医学索引(The Western Pacific Region Index Medicus, WPRIM)。
根据期刊引证报告最新统计,《法医学杂志》影响因子逐年上升,目前在法医学类期刊中,其影响因子名列榜首。
改良型新药研发与商业化全链路策略总结
时间:2025-08-27 16:52:11
一、政策框架与市场现状
1. 政策支持
中国NMPA分类:2类改良型新药需具备“明显临床优势”,涵盖新剂型(2.2类)、新复方(2.3类)、新适应症(2.4类)等,可申请突破性疗法、优先审评,如儿童药可适用特殊审批通道。
国际路径:美国FDA的505(b)(2)路径允许引用第三方数据,降低临床试验成本,成功率为创新药的2.3倍。
2. 市场规模
2023年中国改良型新药市场规模达3239.9亿元,预计2030年增至7951.7亿元,年复合增长率7.2%。
热门领域:缓控释制剂(占比52%)、儿童专用剂型(政策倾斜)、复方制剂(如降压药缬沙坦氨氯地平片)。
二、研发策略:以临床价值为核心
1. 技术方向
剂型创新:洛索洛芬钠由口服改为贴剂,局部药物浓度提升3倍,胃肠不良反应减少60%。
给药途径优化:巴氯芬鞘内注射剂针对难治性肌痉挛,疗效优于口服剂型10倍。
复方制剂:布地奈德三联吸入剂通过共悬浮技术实现三种成分同步释放,慢阻肺控制率提升40%。
2. 关键挑战
临床桥接:需通过PK/PD研究证明改良前后的暴露差异(如血药浓度波动系数≤20%)。
工艺壁垒:微球制剂(如亮丙瑞林)需控制释放度偏差在±15%以内。
三、商业化路径与案例分析
1. 医保准入
创新剂型可获溢价(如缓控释制剂支付价较普通剂型高30%),但需通过药物经济学验证(ICER值<3倍人均GDP)。
案例:紫杉醇胶束通过“疗效提升+成本降低”谈判进入医保,年销售额突破50亿元。
2. 市场竞争
仿制药规避:通过专利布局(如晶型、制剂工艺)延长独占期,信立泰“阿利沙坦酯”通过晶型专利维持市场独占10年。
国际化策略:恒瑞医药“艾瑞昔布”改良剂型在东南亚国家以505(b)(2)路径获批,规避专利纠纷。
四、产学研协同模式
1. 合作案例
中国中医科学院与健民药业合作开发儿童专用改良剂型,利用真实世界数据缩短临床周期50%。
高校技术转移:北京大学“脉冲释放系统”专利授权给石药集团,开发抗肿瘤缓释植入剂。
2. 风险控制
临床失败风险:2.2类新剂型研发失败率约15%(低于创新药的60%)。
成本控制:采用CMO模式可降低生产投入40%,如药明康德为改良型新药提供定制化生产服务。
五、未来趋势
1. 技术融合:AI辅助剂型设计(如机器学习预测释放曲线)、3D打印个性化制剂。
2. 政策动态:NMPA拟出台《改良型新药临床优势评价指导原则》,强化以患者为中心的设计理念。
3. 投资热点:2023年改良型新药融资额达120亿元,聚焦长效制剂、靶向递送技术。
(数据来源:NMPA政策文件、药融云数据库、企业年报及专家访谈)